NIH试验中抗体可减少多种食物的过敏反应
在一项后期临床试验中，为期 16 周的单克隆抗体奥马珠单抗疗程增加了花生、坚果、鸡蛋、牛奶和小麦的摄入量，这些食物对 1 岁多食物过敏的儿童可以食用，而不会出现过敏反应。完成抗体治疗的参与者中有近 67% 可以摄入单剂量 600 毫克 (mg) 或更多的花生蛋白(相当于 2.5 颗花生)，而不会出现中度或重度过敏反应，而完成抗体治疗的参与者中只有不到 7% 的人会出现这种情况。接受安慰剂。在蛋白质阈值剂量为 1,000 毫克或更多时，该处理对鸡蛋、牛奶、小麦、腰果、核桃和榛子产生了类似的结果。研究人员表示，这表明抗体疗法有可能保护儿童和青少年，如果他们不小心吃了过敏的食物，尽管他们努力避免这样做。该研究结果今天在华盛顿特区举行的美国过敏、哮喘和免疫学年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
“食物过敏的人及其护理人员需要时刻保持惕，避免食用可能导致潜在危及生命的过敏反应的食物。这是非常有压力的，特别是对于幼儿的父母来说，”国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长、医学博士、公共卫生硕士珍妮·马拉佐(Jeanne Marrazzo)说，该研究所隶属于美国国立卫生研究院，也是该试验的监管赞助商。“尽管避免食物仍然很重要，但今天报告的研究结果表明，药物可以帮助降低对常见食物过敏反应的风险，并可以防止意外接触紧急情况。”
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NIAID 为正在进行的试验提供资金，并得到罗氏集团成员基因泰克公司和诺华制药公司的额外支持和合作。两家公司合作开发和推广奥马珠单抗(omalizumab)，商品名为 Xolair，并为该试验提供该药物。国家转化科学促进中心也是美国国立卫生研究院的一部分，为用于进行试验的部分人员、空间和服务提供支持。
据估计，美国 7.6% 的儿童(大约 550 万儿童)有食物过敏。2024 年 2 月 16 日，美国食品和药物管理局批准奥马珠单抗用于减少患有食物过敏的成人和 1 岁及以上儿童因意外接触一种或多种食物而可能发生的过敏反应，包括过敏反应。FDA 的批准基于 NIAID 3 期试验计划的中期分析数据。服用奥马珠单抗的人仍然需要避免过敏的食物。奥马珠单抗未被批准用于过敏反应(包括过敏反应)的紧急治疗。
此前，食物过敏唯一可用的治疗方法是口服免疫疗法(OIT)，即每天摄入特定的食物过敏原，逐渐增加剂量直至维持量。
这项多阶段试验称为奥马珠单抗作为食物过敏儿童和成人的单一疗法和多过敏原 OIT 的辅助疗法，或 OUTMATCH。该研究的第一阶段旨在观察服用奥马珠单抗是否会增加引起过敏反应的食物量阈值，从而降低意外接触期间对少量食物过敏原发生反应的可能性。
奥马珠单抗的作用是与血液中称为免疫球蛋白 E 的引起过敏的抗体结合，并阻止其武装负责过敏反应的关键免疫细胞。这使得这些细胞对任何过敏原的刺激都不太敏感。
NIAID 资助的食物过敏研究联盟 (CoFAR) 正在美国 10 个地点开展 OUTMATCH。CoFAR 已招募了 177 名年龄在 1 至 17 岁的儿童和青少年以及三名年龄在 18 至 55 岁的成年人，所有这些人都被证实对花生和至少两种其他常见食物(牛奶、鸡蛋、腰果、小麦、榛子或核桃)过敏。
在试验的第一阶段，在口服食物挑战期间对少量食物过敏原有反应的人被随机分配接受奥马珠单抗或安慰剂的注射。参与者和研究人员都不知道挑战中使用了哪种食物，也不知道谁属于哪一组。注射 16 至 20 周后，参与者在严格控制的环境中再次接受挑战，看看他们是否能耐受比开始时更多的食物。目标是查明奥马珠单抗注射是否会导致参与者的比例在统计上显着增加，这些参与者可以消耗大约 2.5 颗花生而不会出现中度或重度过敏反应，而一开始则不足半颗花生，并且类似地对这些食物过敏的人会摄入更多的牛奶、鸡蛋或腰果。
研究人员发现，奥马珠单抗优于安慰剂，可将花生、牛奶、鸡蛋和腰果以及小麦、核桃和榛子的反应阈值提高到可能防止意外接触时发生过敏反应的水平。118 名接受奥马珠单抗治疗的儿童和青少年中，有 79 名(即 66.9%)在治疗后挑战期间至少摄入单剂量 600 毫克或更多的花生蛋白，而没有出现中度或重度过敏反应，相比之下，只有 4 名59 名儿童和青少年(即 6.8%)接受了安慰剂治疗。研究人员在蛋白质阈值剂量为 1,000 毫克或更多时，对牛奶、鸡蛋、腰果、小麦、核桃和榛子观察到了类似的结果。
许多接受奥马珠单抗治疗的参与者食用了超过 600 毫克的花生蛋白，但没有出现中度或重度过敏反应。67% 的人累计摄入了 1,044 毫克花生蛋白，即大约 4 颗花生，44% 的人累计摄入了 6,044 毫克花生蛋白，即大约 25 颗花生。此外，相当大比例的接受治疗的参与者食用了超过一种食物的累积剂量为 1,044 毫克，而没有出现中度或重度过敏反应。69% 的人吃了两种食物，47% 的人吃了三种食物。
完成第一阶段的前 60 名参与者进入了为期 24 周的开放标签延长奥马珠单抗注射，随后进行了额外的口服食物挑战。大多数在第一阶段接受奥马珠单抗治疗的参与者在延长期间维持或增加了他们可以摄入的食物蛋白量，而不会出现过敏反应。
医学博士罗伯特·伍德 (Robert Wood) 和医学博士莎伦·钦特拉贾 (Sharon Chinthrajah) 正在领导这项试验。伍德博士是约翰·霍普金斯大学医学院儿科过敏和免疫学朱莉和尼尔·莱因哈德教授以及儿科临床研究室主任。Chinthrajah 博士是斯坦福大学医学院医学以及儿科过敏和临床免疫学副教授。
有关正在进行的 OUTMATCH 试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov，研究编号为NCT03881696。试验后期的结果将在未来公布。
NIAID 在 NIH、全美乃至全世界开展并支持研究，以研究传染病和免疫介导疾病的原因，并开发更好的方法来预防、诊断和治疗这些疾病。新闻稿、概况介绍和其他 NIAID 相关材料可在NIAID 网站上获取。
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