新数据显示派姆单抗可改善乳腺癌预后无论年龄或绝经状况如何
KEYNOTE-756 3 期临床试验的新数据表明，在乳腺癌手术前后的化疗中添加免疫治疗药物 pembrolizumab 可以为患者带来更好的结果，无论患者年龄或绝经状况如何。
今天(周三)在第 14届欧洲乳腺癌会议 (EBCC 14)上公布的研究结果补充了派姆单抗对复发或进一步扩散风险较高的早期乳腺癌患者的影响的现有信息，以及即雌激素受体阳性(ER 阳性)和 HER2 阴性[1]。
KEYNOTE-756是一项国际试验，已运行八年。该研究随机将 1278 名患者纳入新辅助化疗(手术前给予)的基础上，接受派姆单抗或安慰剂治疗，随后接受辅助化疗(手术后给予)派姆单抗或安慰剂与内分泌治疗相结合。这些患者患有浸润性导管癌(IDC)，这意味着癌症已经开始从乳管扩散到周围的乳腺组织。
西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心主任 Javier Cortés 教授表示：“我们已经报道，与接受安慰剂的患者相比，接受派姆单抗的患者的病理完全缓解率在统计学上显着增加。帕博利珠单抗治疗患者的病理完全缓解率为 24.3%，即乳房或淋巴结中没有癌细胞残留，而安慰剂治疗患者的病理完全缓解率为 15.6%。
“现在我们可以证明，无论患者的年龄或绝经状态如何，这些 pCR 率都会发生。在 50 岁以下的患者中，使用派姆单抗的患者的 pCR 率为 23.8%(319 名患者中的 76 名)，而接受安慰剂的患者的 pCR 率为 16.9%(326 名患者中的 55 名)，而接受安慰剂的患者的 pCR 率为 24.7%(316 名患者中的 78 名) 50 岁及以上人群中这一比例分别为 14.2%(317 人中的 45 人)。在绝经前女性中，pCR 率分别为 23.4%(354 名患者中的 83 名)和 16.1%(353 名患者中的 57 名);绝经后女性的 pCR 率为 24.8%(278 名患者中的 69 名)和 14.6%。 %(287 中的 42)。
“我们还发现，在新辅助化疗中添加派姆单抗并不会延迟手术时间。两组患者的平均手术时间约为一个月。两组术后到开始辅助治疗的平均时间均为 1.2 个月。”
研究发现两组的保乳手术和乳房切除术率相似。在接受保乳手术的患者中，41.3%(262 名患者)接受了派姆单抗，43.7%(281 名患者)接受了安慰剂。在接受乳房切除术的患者中，55.3%(351 名患者)接受了派姆单抗治疗，54.4%(350 名患者)接受了安慰剂。”
对手术时收集的组织进行分析，看看新辅助治疗后是否残留癌细胞，称为残留癌症负荷(RCB)。新辅助派姆单抗导致更多患者的 RCB 较低，无论免疫疗法对 PD-L1 蛋白的阻断效果如何，PD-L1 也会导致一些乳腺癌。
病理学报告发现，接受 pembrolizumab 治疗的患者中有 35%(222 名患者)没有残留或只有极少量的癌细胞(RCB 0-1)，而接受安慰剂的患者中有 23.6%(152 名患者)没有残留癌细胞。接受派姆单抗治疗的患者中，有 40.8% 的患者出现中等量的 RCB (RCB-2)，而这一比例为 45.3%(259 名患者对 291 名患者)，而大量的 RCB (RCB-3) 则分别在 20.5% 和 28.9% 的患者中出现( 130 与 186 名患者)。
当研究人员根据患者是否患有 ER 阳性细胞少于 10% 或 10% 或以上的癌症来观察派姆单抗的效果时，他们发现 .7% 的患者(34 人中的 22 人)的 ER 阳性细胞数量少于 10 % 的接受派姆单抗治疗的患者的 RCB 状态为 0-1，而接受安慰剂治疗的患者的 RCB 状态为 37.2%(43 名患者中有 16 名)。在具有 10% 或更多 ER 阳性细胞的患者中，33.3% 的患者处于 RCB 0-1 状态，而 22.7% 的患者则处于 RCB 0-1 状态(分别为 601 名患者中的 200 名患者和 600 名患者中的 136 名患者)。
葡萄牙里斯本 Champalimaud 临床中心乳腺科主任 Fatima Cardoso 博士是该试验的首席研究员。她在 EBCC 14 之前发表讲话时表示：“Keynote 756 试验表明，在新辅助化疗中添加派姆单抗可显着增加手术时的病理反应，无论 PD-L1 水平和雌激素受体阳性如何，这都是事实。然而，我们发现较高的 PD-L1 水平和低 ER 肿瘤具有更大的益处。
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