gmp车间标准是什么（gmp车间是什么意思）
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2024-10-13 09:30:33
摘要 大家好,飞飞今天来为大家解答以下的问题，关于gmp车间标准是什么，gmp车间是什么意思这个很多人还不知道,那么下面让我带着大家一起来看看吧...
大家好,飞飞今天来为大家解答以下的问题，关于gmp车间标准是什么，gmp车间是什么意思这个很多人还不知道,那么下面让我带着大家一起来看看吧！
洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1. 30万级：固体制剂车间。
2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx沉降菌（个/Φ90mm•0.5h） ≤1 ≤10 ≤15静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa 洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa尘埃粒子数（个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000 ≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤105000005. 编制依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）6. 相关文件《洁净室监测管理程序》（1202•007）。
本文分享完毕，希望对大家有所帮助哦。
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