肿瘤学临床试验联盟研究显示晚期神经内分泌肿瘤患者有希望的结果
肿瘤学临床试验联盟今天宣布，一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 确定，III 期 CABINET (A021602) 关键试验在两个试验队列的中期分析中均达到了主要终点，表明具有统计显着性和有效性。无进展生存期(PFS)有临床意义的改善。CABINET 正在对既往全身治疗后病情进展的晚期胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 或晚期胰腺外神经内分泌肿瘤(也称为类癌肿瘤)患者进行卡博替尼与安慰剂的比较评估。DSMB 建议该研究因疗效而提前停止，并将与食品和药物管理局讨论研究结果。
“患有进行性神经内分泌肿瘤的患者的治疗选择有限。目前，在先前疗法取得进展后，治疗路径尚不清楚，这凸显了这种发病率不断上升的疾病需要更多选择，”CABINET 试验研究主席兼临床主任 Jennifer Chan 医学博士、公共卫生硕士说道胃肠癌中心兼达纳法伯癌症研究所类癌和神经内分泌肿瘤项目主任。“CABINET 试验的这些有希望的结果是值得欢迎的消息，其中卡博替尼显示出对胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤患者的疗效益处，并表明卡博替尼有可能解决该社区未满足的重要需求。”
试验中观察到的卡博替尼的安全性与其已知的安全性一致，并且没有发现新的安全信号。
“联盟和 NCTN 在改变癌症临床试验的成功实践方面有着悠久而悠久的历史。CABINET 的结果为这项重要工作增添了色彩，进一步改善了罕见的胰腺和胰外 NET 肿瘤患者的治疗结果，”Suzanne 说George，医学博士，联盟临时小组主席，哈佛医学院医学副教授，丹纳法伯癌症研究所肉瘤和骨肿瘤中心临床主任。
CABINET(卡博替尼与安慰剂在既往治疗进展后进展的晚期神经内分泌肿瘤患者中的随机、双盲 III 期研究)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期关键试验，在两个独立的项目中入组了 290 名患者队列(pNET，n=93;胰腺外 NET，n=197)。患者按照 2:1 的比例随机分入两个队列的卡博替尼组或安慰剂组。根据 RECIST 1.1 标准，患者必须患有可测量的疾病，并且必须在接受至少一种 FDA 批准的除生长抑素类似物之外的既往治疗后出现疾病进展。主要终点是每个队列的 PFS。在确认疾病进展后，患者不设盲，接受安慰剂的患者被允许交叉接受卡博替尼的开放标签治疗。次要终点包括总生存率、放射学反应率和安全性。
“CABINET 试验是国家临床试验网络重要性的一个很好的例子，该网络由国家癌症研究所赞助，与行业合作伙伴、患者合作，在各地的学术和社区肿瘤学实践中进行严格的、改变实践的试验。纪念斯隆·凯特琳癌症中心的 Eileen O'Reilly 医学博士和达纳法伯癌症研究所的医学博士、公共卫生硕士、联盟胃肠道委员会联合主席 Jeffrey Meyerhardt 指出。
每年约有 12,000 人被诊断患有神经内分泌肿瘤。这些肿瘤是由弥漫性神经内分泌系统中的细胞发展而来的癌症。这些细胞遍布全身，但肿瘤最常见的生长部位是胃肠道、肺和胰腺。大多数 NET 生长缓慢，但有些更具攻击性，生长迅速并扩散到身体的其他部位。神经内分泌癌的治疗方法有多种，包括手术、肝脏定向治疗、生长抑素类似物、化疗、靶向治疗和肽受体放射性核素治疗。
“这对于晚期神经内分泌肿瘤患者来说是个好消息!现在，你的武器库中将拥有另一种对抗这些癌症的武器，”该联盟的胃肠道患者倡导者朱莉·克劳斯 (Julie Krause) 说。“如果您在治疗胰腺和胰外神经内分泌肿瘤的标准护理方面取得进展，卡博替尼在 CABINET 试验中显示出惊人的结果。我对这些患者的这一进步感到非常兴奋。”
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