更新的临床试验报告指南包括患者的意见以提高试验效用和透明度
在一项关于临床试验结果报告的全球研究中，病童医院 (SickKids) 的一个研究小组发布了关于所有试验方案和临床试验报告中应包含哪些内容的更新指南，目的是提高其透明度和效用。
临床试验是将研究从实验室转化为现实世界护理的重要阶段，但当结果定义和报告不明确时，临床医生和科学家可能很难将试验中的知识应用到新人群中。对于仅占人口 25% 的儿童和青少年来说尤其如此，他们依靠清晰、一致的儿童健康结果报告来进行与其需求相关的试验。
“目前在临床试验中报告的结果通常缺乏透明度并且变化很大，”第一作者 Nancy Butcher 博士说，他作为儿童健康评估科学 (CHES) 项目的高级研究员领导了这项研究。“我们的研究通过为定义、测量和分析试验结果提供明确的指导方针，正在帮助改变临床试验的世界。通过使用该指导方针，科学界可以使研究结果对尽可能多的儿童有更广泛的解释和使用。”
目前，标准方案项目：干预试验建议 (SPIRIT) 2013 声明和报告试验综合标准 (CONSORT) 2010 声明分别为临床试验方案的制定和随机对照试验的报告提供了清单。
今天在JAMA 特别通讯中发表的出版物包括 SPIRIT-Outcomes 2022(SPIRIT 2013 声明的扩展)和 CONSORT-Outcomes 2022(CONSORT 2010 声明的扩展)，其中包含详细的结果特定要求。
“随着结果报告科学的进步，我们的扩展将有助于支持全球临床医生和研究人员社区，他们致力于为儿童提供儿科医学的最新循证进展，”Butcher 说，他是 Cundill 中心的 Cundill 学者成瘾和心理健康中心 (CAMH) 的儿童和青少年抑郁症，并领导多伦多儿童健康结果研究 (TORCH) 计划。
在定义试验结果时包括患者的声音
这个多年项目确定了 9 个新的结果特定项目，应在所有试验方案中定义，此外还有 17 个结果特定项目，应在所有已发表的临床试验报告中解决。
这些更新首次强调了报告如何选择和定义结果的重要性，以确保测量的结果对患者和临床医生有用。
患者和公众小组成员以及期刊编辑等贡献者与研究人员、临床医生以及 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 的开发人员一起参与了这两个扩展的开发。
由来自 22 个国家/地区的 124 名具有临床试验专业知识的小组成员完成了三轮投票，随后于 2019 年在 SickKids 与患者和公共合作伙伴举行了全球共识会议，从而就这些建议达成了共识。他们的意见共同决定了哪些建议将被包括在内，以改进临床试验的计划方式和结果共享方式。
高级科学家 Martin Offringa 博士说：“通过定义结果并让来自试验方案阶段的患者和非科学声音参与进来，我们可以帮助确保研究中使用的结果，因此，研究本身与患者相关。”在共同主持这项研究的 CHES 和新生儿科医生中。
为个性化护理奠定基础
除了促进研究诚信外，在临床试验中标准化透明的结果选择、测量和分析是个体化医学发展的重要组成部分。Offringa 指出，要实现 SickKids 对 Precision Child Health 的愿景，这是一项为每位患者提供个性化护理的运动，它依赖于清晰的数据来告知为每个孩子量身定制的新颖护理方法。
“当我们考虑通过 Precision Child Health 取得前所未有的成果时，从每项研究的一开始就根据患者和家庭的意见来定义这些成果至关重要，”同时领导 EnRICH 研究小组和网络的 Offringa 说。“临床医生对相关研究结果的定义可能与患者的观点不同。在计划临床试验结果时确保患者合作伙伴的参与有助于为提供真正量身定制的护理奠定基础。”
虽然这些指南代表了最少的报告要素集，但研究团队继续与各种研究人员和机构合作，以支持透明临床试验的发展，并确定需要更多报告措施的领域，例如心理健康和罕见病研究结果报告变化很大。
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