FDA批准基因疗法治疗难治性膀胱癌
食品和药物管理局已经批准了一种名为 Adstiladrin 的基因疗法，该疗法旨在治疗对标准治疗Bacillus Calmette没有反应的高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC) 患者-Guérin (BCG)，但尚未传播。BCG 是一种通常用于结核病的疫苗。
“这一批准为医疗保健专业人员提供了一种创新的治疗选择，用于对 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 患者，”FDA 生物制品评估和研究中心主任彼得马克斯博士在一份机构新闻稿中说。“今天的行动解决了一个迫切需要的领域。FDA 仍然致力于促进安全有效的癌症治疗的开发和批准。”
大约 75% 到 80% 的新诊断膀胱癌已经通过膀胱内壁生长，但尚未侵入肌肉。大约 30% 到 80% 的病例会复发并有扩散的风险。治疗通常包括切除肿瘤并使用 BCG 来降低癌症复发的风险。
但对于癌症对 BCG 无反应的患者，治疗选择很少。
患者将每三个月通过导尿管接受一次 Adstiladrin 进入膀胱。
根据疾病控制和预防中心的数据，每年约有 57,000 名男性和 18,000 名女性被诊断出患有膀胱癌。在，每年约有 12,000 名男性和 4,700 名女性死于这种疾病。
FDA 官员根据对 157 名患者进行的多中心临床研究批准了 Adstiladrin，其中 98 名患者患有 BCG 反应迟钝且尚未扩散的疾病。
患者每三个月接受一次 Adstiladrin，持续长达 12 个月或直到治疗变得太毒为止。在使用 Adstiladrin 治疗的入组患者中，约有 51% 的患者发现所有癌症迹象都消失了。中位反应时间为 9.7 个月。大约 46% 的有反应的患者在至少一年内完全缓解。
与 Adstiladrin 相关的最常见不良反应是膀胱分泌物、疲劳、膀胱痉挛、尿急、尿液中有血、发冷、发烧和排尿疼痛。FDA 表示，免疫抑制或免疫缺陷的人不应使用 Adstiladrin。
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