国立卫生研究院研究发现为期三个月的研究性结核病治疗方案安全但无效
为期三个月的结核病 (TB) 治疗方案的首个临床试验即将结束入组，因为研究性治疗过程中不良结果发生率很高。艾滋病临床试验组 5362，也称为CLO-FAST 试验，试图评估为期三个月的氯法齐明和高剂量利福喷汀治疗方案的安全性和有效性。中期数据分析显示，接受研究方案的参与者出现持续性或复发性结核病的比率高于研究方案中设定的阈值。根据这些发现，该研究的独立数据安全和监测委员会(DSMB)建议关闭招募并修改接受研究方案的参与者的治疗和随访以优化结果。国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 接受了 DSMB 的建议。我们正在向参与者通报研究结果，并且研究数据的分析正在进行中。
CLO-FAST 中评估的每日治疗方案包括八周的氯法齐明(两周负荷剂量 300 mg，随后六周 100 mg)、高剂量利福喷丁(1200 mg)、异肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇 (PHZEC)，接下来是五周的氯法齐明(100 毫克)联合利福喷汀、异肼和吡嗪酰胺 (PHZC)。参与者被随机分配接受研究方案或六个月的标准护理治疗，或参加专注于研究方案的药代动力学(即身体分布、吸收、代谢和排泄药物的方式)的子研究)。该试验于 2021 年 11 月开始招募，截至中期分析时，已在海地、印度、马拉维、南非和津巴布韦的地点招募了 185 名计划成年参与者中的 104 名。
虽然研究方案不符合研究疗效标准，但 DSMB 确定这些药物不存在安全问题。根据 DSMB 的建议，随机接受研究方案的参与者将按计划完成三个月的治疗，然后再服用三个月的利福平和异肼。研究组参与者的随访期将从 65 周延长至 117 周。已经成功完成研究方案的参与者将受到密切监测，以确认他们没有感染结核病，并将接受指定的全面标准治疗。
世界卫生组织估计，2021 年将有 1060 万人患上结核病，并有 160 万人亡——这一数字十多年来首次增加。疾病控制与预防中心估计，约有 1,300 万人患有潜伏性结核病感染(在此期间结核菌仍然存活，但不活跃)，2022 年全国报告了 8,300 例结核病病例。确定较短的结核病治疗方案至关重要限制感染传播、减少耐药性、改善结核病患者的生活质量以及减少对全球卫生系统的需求。CLO-FAST 试验的中期结果不支持推进这一特定方案进行进一步评估，但研究数据将为结核病科学提供重要证据。NIAID 继续优先考虑推进结核病治疗的研究，包括评估新药组合以简化或缩短治疗时间。NIAID 和 A5362 研究团队对参与 CLO-FAST 试验的研究地点和参与者深表感谢。
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