提高临床试验的可及性注册效率方面的软件突破
临床试验对于将治疗方案推向临床至关重要,但在患者入组方面常常面临挑战。例如,癌症研究所 估计,美国只有 3% 至 6% 的符合条件的癌症患者参加试验。患者可能会因距离和交通费用等可及性问题而不愿参与临床试验。
MUSC生物医学信息学中心教授Jihad Obeid 医学博士表示:“寻找愿意参与且能够负担前往试验地点所需时间和费用的合格患者是参与临床试验的重大障碍。”
奥贝德解释说,大流行后虚拟护理的激增激发了向远程同意的转变,这符合患者对方便、在家接受治疗的偏好。
奥贝德和克莱姆森大学教授Kapil Chalil Madathil博士 是一位人机界面设计专家,他着手确定患者和研究团队更喜欢哪种远程同意方式。他们在《应用人体工程学》中报告了他们的发现。
MUSC-Clemson 的研究比较了三种方法:纸质同意与电话讨论、电子同意(电子同意)与电话讨论,以及视频和音频交互格式与电子同意(远程同意)的组合。
“每种模式都经过任务性能和可用性评估,以评估其现实世界的适用性和广泛用户接受的潜力,”Chalil Madathil 说。
MUSC 设计和开发的远程同意软件成为首选方法。
所有远程同意选项都消除了旅行的需要,为参与者节省了时间和金钱,但远程同意通过实现与患者和研究人员的直接视觉交互来改善实时通信。参与者对远程同意平台的信任度有所提高,并指出了同时审查同意文件以及通过音频/视频通信增强安全性的好处。
“这里的一个重要发现是,视觉线索对于研究人员和研究参与者之间的有效沟通至关重要,”奥贝德说。“远程同意应该提高研究人员解释研究的风险和益处的能力,并更准确地评估患者对这些事情的理解,这些都是知情同意过程的重要组成部分。”
与任何不断发展的技术一样,远程同意需要持续的测试和改进。如果要产生真正的影响,它还需要价格实惠且广泛可用,以防止数字鸿沟加剧。奥贝德说,专门的社区中心可以为有需要的人提供计算机和互联网接入。
通过进一步的研究和完善,远程同意可以提高临床试验的注册率,加快临床所需治疗的进展。
奥贝德说:“总体上提高入组率应该会提高临床试验的入组率,尤其是罕见疾病的入组率。” “更好的远程同意也将为偏远地区的多机构临床试验开辟途径。”
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