Lunit成为亚太地区首家获得MDR CE和UKCA认证的医疗软件公司
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2022-12-30 10:47:35
摘要 全球人工智能癌症解决方案提供商 Lunit(韩国证券交易所股票代码：328130 KQ)今天宣布，其用于放射学的人工智能解决方案套件 Lunit INSIG
全球人工智能癌症解决方案提供商 Lunit(韩国证券交易所股票代码：328130.KQ)今天宣布，其用于放射学的人工智能解决方案套件 Lunit INSIGHT 已获得符合欧洲最新医疗器械法规 (MDR)的CE 标志。Lunit INSIGHT 产品线还获得了英国合格评定 (UKCA) 标志，获得了英国和欧洲的商业许可。
在Lunit INSIGHT套件中，有两款产品获得了MDR CE和UKCA认证：胸片分析AI解决方案Lunit INSIGHT CXR和乳腺X光分析AI解决方案Lunit INSIGHT MMG。
Lunit INSIGHT CXR 于 2019 年获得首个 CE 标志，可检测 10 种胸部异常，准确率为 97-99%，包括肺结节、肺纤维化、气胸，并支持肺结核筛查。Lunit INSIGHT MMG 以 96% 的准确率检测乳腺癌，并于 2020 年获得了第一个 CE 标志。
欧洲 MDR 于2017 年 5 月正式公布，是对现有医疗器械指令 (MDD) 的后续监管，对销售或出口到欧洲的医疗器械实施更严格的指导方针。
MDR 和 UKCA 认证对于在欧洲和英国的商业化至关重要，所有商业医疗设备——包括那些已经上市的——都需要获得这两个标志。两项认证的实施截止日期分别定为2024 年5 月和 2024年6 月。
“我们的 MDR CE 和 UKCA 认证清楚地表明了 Lunit 的高产品力和先进的法规遵从能力，” Lunit 首席执行官Brandon Suh评论道。“我们将继续积极响应欧洲市场趋势，以加速我们的业务扩张。”
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