新的生活质量清单将癌症临床试验提升到一个新的水平
欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 制定了一份生活质量 (QoL) 检查表，现已纳入 ESMO 临床获益量表 (ESMO-MCBS)——一种经过验证且可重复的工具，用于评估临床获益程度用于抗癌药物。
该清单今天发表在《肿瘤学年鉴》上，反映了生活质量在癌症治疗发展中日益重要，旨在确保 QoL 试验数据符合特定标准，包括可靠性和有效性，作为 ESMO-MCBS 评分的一部分。
“ESMO-MCBS 基于这样一个概念，即新疗法的临床益处不仅是延长寿命，体现在提高总体生存率上，而且还体现在生活得更好上，体现在与以前的护理标准相比，生活质量提高或毒性降低， ”主要作者、荷兰格罗宁根大学医学中心的 Sjoukje Oosting 博士解释说，他是 ESMO-MCBS 扩展工作组的成员。
她补充说，QoL 数据可以在几种情况下确定最终的 ESMO-MCBS 评分，并举例说明了不太可能治愈的新疗法以及 QoL 是主要或次要终点的情况。“此类治疗根据总体或无进展生存期获得初步 ESMO-MCBS 评分，如果与标准治疗组相比全球 QoL 有所改善，则获得 1 分积分。”
只有符合清单中定义的标准的 QoL 数据才能用于 ESMO-MCBS 评分。“我们希望并预期——Oosting 博士说——这份检查表将在 QoL 方面促进方法学上更好的研究设计，并提高分析和报告的质量。这样，患者将更好地了解新治疗方案的影响。 “
在开发 QoL 清单时，ESMO-MCBS 工作组与欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量部合作。
EORTC 生活质量部助理主任 Andrew Bottomley 博士说：“ESMO-MCBS 的这一新成员是规模的巨大改进，表明 ESMO 在癌症临床试验中对患者观点的重视程度。它是EORTC 团队有幸与 ESMO 合作更新这一措施，这表明像 EORTC 和 ESMO 这样的学术团体对患者观点的真正重视”。
ESMO-MCBS 工作组主席、以色列耶路撒冷 Shaare Zedek 医学中心肿瘤内科癌症疼痛和姑息医学服务中心的 Nathan Isaac Cherny 教授解释了确保 QoL 数据具有高标准的重要性。
“生活质量是一个复杂的结构，要准确衡量它，我们需要确保使用适当的工具，患者在完成和返回数据时一直顺从，并且当声称差异时，它们不仅具有统计学意义，而且也有临床意义。”
Cherny 教授还解释了清单在药物开发中的价值，因为许多癌症研究都是基于无进展生存期，而无进展生存期作为替代结果并不是长期结果的可靠预测指标。
“在没有可靠的寿命延长预测指标的情况下，你至少想知道‘人们会活得更好吗?’。只有增加生活质量结果，你才能表明治疗正在改善生活质量或至少延迟生活质量的恶化。”
评分系统基于一个简短的 4 项清单：一个明确的假设和整体/整体生活质量的方法;合规性和缺失数据;基于假设的结果;以及统计学和临床意义。
Cherny 说：“清单的重要性在于它确保纳入 [ESMO-MCBS] 分数的数据是有效和可靠的。” “这对于促进在 ESMO-MCBS 评分中使用 QoL 研究的客观和透明决策至关重要。” 作者补充说，为了促进准确的 QoL 评分，ESMO-MCBS 工作组鼓励根据现有的 QoL 研究指南及时报告所有 QoL 结果，包括阴性研究。
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