临床试验经常忽视残疾人显示分析
根据在心脏病学会年度科学会议和世界心脏病学大会上发表的一项研究，临床试验数据中的残疾报告不足，并且通常被用作排除参与试验的依据，分析了 80 项最近涉及心血管结果的试验心脏病学。
报告估计，超过一半的心脏病患者有一种或多种与疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的认知、行动能力、视力、独立生活、自我保健或听力相关的残疾。
然而，新研究发现，38% 的临床试验将残疾列为排除标准，只有 8% 的试验将残疾状况作为其基线数据的一部分。研究人员表示，纳入和报告方面的这些差距表明临床试验设计者错过了确保研究充分代表他们打算受益的患者群体的机会。
斯坦福大学内科住院医师、研究的主要作者。“我希望我们的研究能够启动一项努力，以增加残疾报告，包括基线患者人口统计数据和结果。”
该研究首次专门检查了心血管临床试验中残疾人的报告和纳入情况。在所有 80 项试验中，只有 6 项在公布的基线参与者特征中包含残疾数据，遗漏可能是由于缺乏数据收集、缺乏数据报告或两者兼而有之。
研究人员分析了四个主要领域中每个领域的 20 项最新发表的临床试验：心房颤动、冠状动脉疾病、高血压和糖尿病。样本中仅包含可获得完整已发表数据的试验，并且所有研究均在 2014 年至 2022 年间发表。研究人员根据每项试验的已发表数据以及临床试验数据库 (ClinicalTrials) 中的记录评估了残疾报告和排除标准.gov)。
总体而言，38% 的试验将至少一种残疾列为排除标准。在不同类型的试验中，排除标准中提到的残疾在高血压试验中最常见 (55%)，而在糖尿病试验中最少 (15%)。
与认知或精神问题(如阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症)相关的残疾是最常见的排除残疾类型，三分之一的试验在排除标准中引用了这一点。3%-8% 的试验排除了与行动能力、视力、独立生活、自我保健或听力相关的残疾。尽管疾病预防控制中心提供了定义六类残疾的具体标准，但研究人员指出，许多临床试验建立了自己的残疾定义，可能导致更大程度的排除，并难以比较不同研究的结果。
研究人员说，未来的研究可能有助于阐明为什么某些类型的残疾人经常被排除在临床试验参与之外，并指导设计更具包容性的试验。他们建议，在临床试验数据中更常规地包含有关残疾状况的信息，以及捕获基线时的残疾程度，以允许研究人员跟踪试验过程中的任何变化， 也会很有用。
在会议上提交的另一项研究中，研究人员发现因急性冠脉综合征住院的智障人士(在预期水平上学习能力和日常生活功能受限)接受冠状动脉造影或与没有智力障碍的人相比，进行血运重建和死于医院的可能性更大。
研究结果表明，除了临床试验设计和实践之外，还需要解决患者护理中与残疾相关的差异。该试验“智力障碍患者急性冠状动脉综合征的结果：来自全国住院患者样本的见解”将同时发表在《心血管血运重建医学》杂志上
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