加州大学圣地亚哥分校的突破性脑记录设备获得FDA临床试验批准

美国联邦药物管理局批准了一项临床试验，以测试由加州大学圣地亚哥分校的工程师开发的记录手术期间大脑活动的电子网格的有效性。

该设备配有纳米级传感器，可直接记录来自人脑表面的电信号，细节创下新高。网格的突破性分辨率可为规划和实施手术以切除脑肿瘤和治疗耐药性癫痫提供更好的指导。

网格记录脑信号的分辨率更高，可以提高神经外科医生将对健康脑组织的损伤降至最低的能力。在癫痫手术中，这种新型网格可以提高准确识别癫痫发作的脑区的能力，从而实现安全有效的治疗。

这种新型大脑传感器阵列被称为铂纳米棒网格 (PtNRGrid)，其特点是网格密集排列，内嵌了创纪录的 1,024 个脑电图 (ECoG) 传感器。该设备位于大脑表面，厚度约为 6 微米(小于人类头发的十分之一)，并且具有柔韧性。因此，它既可以粘附在大脑表面，又可以贴合大脑表面，随着大脑运动而弯曲，同时提供高质量、高分辨率的大脑活动记录。相比之下，当今手术中最常用的 ECoG 网格通常有 16 到 个传感器。这些网格是刚性的，更硬，厚度超过 0.5 毫米，与大脑的曲面不相符。

PtNRGrid 是由加州大学圣地亚哥分校电气与计算机工程系教授 Shadi Dayeh 及其团队成员发明的。多年来，该团队与加州大学圣地亚哥分校、麻省总医院 (MGH) 和俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 的神经外科医生和医学研究人员合作开发了 PtNRGrid 技术。

Dayeh 表示：“这一成就开启了临床神经科学和神经监测的新时代。我们很高兴获得 FDA 批准，将我们开创性的 PtNRGrid 应用于临床环境。这要归功于我的团队成员的辛勤工作，他们不知疲倦地努力达到 FDA 规定的质量标准。我也要感谢我的临床合作伙伴、NIH 的支持以及校园领导层，他们在工程和医学领域建立了一个有影响力的生态系统，以改变医疗保健的未来。”

FDA 批准了一项“关键研究的试验设备豁免 (IDE)，该研究名为“脑外科手术期间用于术中映射和神经生理监测 (IONM) 的铂纳米棒网格 (PtNRGrids) 的系统评估”。

具体而言，临床试验旨在证明 PtNRGrid 设备在绘制正常和病理性脑活动方面的有效性。在试验期间，加州大学圣地亚哥分校的工程师将与临床科学家合作：加州大学圣地亚哥分校的 Sharona Ben-Haim 博士和 Eric Halgren 博士、麻省总医院的 Sydney Cash 博士和俄勒冈健康与科学大学的 Ahmed Raslan 博士。在第一阶段，外科医生将为 20 名患者植入 PtNRGrid，然后测量并将网格的性能与目前最先进的技术进行比较。PtNRGrid 将用于手术中，以切除脑肿瘤和切除引起癫痫发作的组织。

创纪录的密度

Dayeh 的团队自 2019 年以来率先利用数千个通道进行人类大脑和脊髓映射，并在 2022 年发表在《科学转化医学》上的一系列文章中报告了针对人类受试者的早期安全性和有效性结果。PtNRGrid 是唯一一款具有数千个通道的设备，它在同行评审的出版物中证明它可以绘制运动和语言大脑活动以及癫痫放电，通过生成大脑皮层 10 平方厘米的脑电波全景视频，同时保持微观水平的分辨率。

目前，Dayeh 的研究小组保持着一项世界纪录，即从人类大脑表面的单个皮质网格记录大脑活动，该网格有 2,048 个通道，发表在 2022 年的《科学转化医学》上。该设备曾在俄勒冈健康与科学大学 Ahmed Raslan 博士的手术室中使用。从那时起，该团队将记录通道的数量增加到 4,096 个，并继续致力于增加网格中的通道数量，以更高的分辨率监测大脑活动。

在此次分阶段试验取得成功后，该团队将进入下一个关键步骤，即让 PtNRGrid 大规模投入商业使用。证明带有数千个通道传感器的 ECoG 网格能够高保真地记录大脑活动，也为神经科学开辟了新的机会，让我们能够更深入地了解人类大脑的功能。反过来，基础科学的进步可能会带来基于对大脑功能更深入理解的改进治疗方法。

Dayeh 表示：“我们的目标是与加州大学圣地亚哥分校、麻省总医院和俄勒冈健康与科学大学经验丰富的临床合作者网络合作，提供一本用于理解和治疗神经系统疾病的新图谱。”

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